319配资APP下载 信谊津津醋酸地塞米松片启动生物等效性试验 适应症为炎症或过敏性疾病及器官移植排异反应

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津信谊津津药业有限公司的醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253952，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 29 日。

该药物剂型为片剂，试验药用法为用 240ml 水送服，一次 2 片，在空腹条件下单次给药。本次试验主要目的为考察空腹单次口服受试制剂醋酸地塞米松片与参比制剂在中国成年健康人体的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

醋酸地塞米松片为化学药物，适应症为炎症或过敏性疾病及器官移植排异反应。炎症或过敏会引发红、肿、热、痛等症状，排异反应是器官移植后免疫系统攻击移植物。诊断靠症状、检查判断，炎症可查炎症指标，过敏可做过敏原检测。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 30 人。

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